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医薬品質のマヌカハニーの製造方法や品質管理は?

医薬品質のマヌカハニーの製造方法や品質管理は?

世界の研究機関で優れた抗菌作用や殺菌作用が確認されているマヌカハニーは医薬品としても加工され、ニュージーランドやイギリス、欧州で販売されています。

 

食用のマヌカハニーと医薬品のマヌカハニーでは品質管理が大きく異なりますし、製造する養蜂業者の取り組みや採取方法なども全く違う特徴があります。

 

食用のマヌカハニーと医薬品の材料として活用されるマヌカハニーの製造方法や品質管理の違いなど、マヌカハニーならではの特徴的な状況を解説しますので、どれだけ徹底されているのかを確認してみてください。

 

私たちが考えている以上に医療品質のマヌカハニーは厳しい条件で徹底管理されていますので、養蜂業者さんの苦労や優れた医薬品であることがわかりますよ。

医療品質のマヌカハニーは認定者しか製造出来ない

マヌカハニーはどれも同じと思っている人がいますが、医療品質のマヌカハニーを製造するためには、認定試験に合格しなければ製造することが出来ません。

 

これはニュージーランド最大手のコンビタ社の医薬品製造部門であるアピメド社が制定しているルールで、アピメド社はニュージーランド最王手のマヌカハニーを使った医薬品を製造・販売しています。

 

そもそもイギリスにマヌカハニーを医薬品(傷創被覆材)として輸出するためには、ガンマ線照射前の菌数が500cfu/g以下である必要があり、一般的な蜂蜜の総菌数は100〜50,000cfu/gなので、非常に少ないことが求められています。

 

これはマヌカハニーの採取・輸送・抽出などの製造工程の全ての段階で、雑菌の混入を防ぐ必要があるということなので、それを理解し認定試験に合格した養蜂業者しか製造できないレベルだということ。

 

ちなみにマヌカハニーを含む蜂蜜にガンマ線照射を行っても、殺菌作用には影響が出ないことが確認されていますので、完全に殺菌できるレベルの500cfu/g以下がひとつの条件になっています。

医薬品のマヌカハニーはトレーサビリティが大切

トレーサビリティとは、正確で信頼性のある追跡記録のことで、多くのマヌカハニーはバッヂ番号で管理されており、それを確認することで様々な情報を知ることができます。

 

トレーサビリティで分かる情報は、

 

  • 採取場所
  • 収穫方法
  • 運送方法
  • 抽出方法
  • 加工方法

 

巣箱から製品になるまでの全ての段階で起こりうる、物理的・科学的な異物の混入の有無などもこれらの情報で正確に知ることができます。

 

かなり厳しい条件となっていますが、ニュージーランドのUMFHA(マヌカ蜂蜜協会)でも、UMFマヌカハニーとして販売する商品には、同様のトレーサビリティが義務付けられていますので、医薬品として活用するということはそういうことなのでしょう。

医薬品質のマヌカハニーに求められる収穫・採蜜基準

医薬品質のマヌカハニーを製造するためには、「収穫および養蜂場管理基準」と「分離採蜜管理基準」の2つを守る必要があり、これらの基準を守ることができなければ、製造・販売することができません。

 

今回紹介するのはあくまでもアピメド社が制定しているルールですので、UMFマヌカハニーとは若干異なる部分もありますが、一般的にはこのレベルの品質管理が徹底されていると理解しましょう。

 

それくらいしっかりした品質管理を行わないと、マヌカハニーの効果や効能を安心して活用することが出来ませんし、医薬品として医療機関も使用することができません。

収穫および養蜂場管理基準とは?

マヌカハニーの収穫および養蜂場管理基準で制定されているルールは、

 

  • 巣箱設置場所の設定
  • 巣箱設置場所の管理
  • 巣箱の管理

 

巣箱の管理には、巣箱の材料とメンテンス、蜂群の由来、基礎、病害虫の管理、燻煙材料、継箱からのミツバチの除去方法、蜂群・砂糖及び花粉の給餌、衛生的な継ぎ箱の移送。

分離採蜜管理基準とは?

マヌカハニーの離採蜜管理基準で制定されているルールは、

 

  • 相互汚染
  • 器具及び建屋の清掃を含む衛生的な採蜜
  • 分離採蜜方法
  • 蜂蜜の温度管理
  • ろ過器(特定のろ過孔サイズ)
  • 使用するドラム缶とその貯蔵方法
  • 蜂ろうの除去
  • 追跡可能(トレーサビリティ)
  • 空気調整/ろ過機構
  • 害虫管理プログラム

 

ここまではあくまでも製造方法の話なので、未精製蜂蜜が医薬品に使えるのかは、この状態でドラム缶詰めされ、不正開封防止機能付きキャップを付けられてアピメド社に送られた後で品質をチェックされてはじめて医薬品に加工されます。

医薬品に加工されるマヌカハニーの特徴は?

アピメド社に送られたマヌカハニーは、中心部に長い管を入れてそこからサンプルを抽出して、どのレベルで使用することができるのかを確認されます。

 

サンプルで確認・検査される項目は、

 

  • 水分含有量
  • 総抗菌活生
  • UMF値
  • 異物混入状況
  • 見た目の色
  • 生物学的な夾雑物

 

これらの検査項目で医薬品質のマヌカハニーかがチェックされ、もし合格しない場合には薬用や食用の基準に適応するかを再検査されますが、再検査の結果でも基準に満たない場合は、規格外として使われることはありません。

未精製蜂蜜に対する医薬品質・薬用品質・食用品質の基準は?

マヌカハニーは、医薬品質・薬用品質・食用品質の3種類に分類することができますので、それぞれの基準を簡単な表にまとめると・・・

 

基準項目 食用品質 薬用品質 医薬品質
微生物学的基準 <100,000 cfu/g <10,000 cfu/g <500 cfu/g
科学的基準 植物毒素・抗生物質など一切の化学物質んの残留は不可 植物毒素・抗生物質など一切の化学物質んの残留は不可 植物毒素・抗生物質など一切の化学物質んの残留は不可
物理学的基準 不溶性物資含有量<0.3% 不溶性物資含有量<0.2% 不溶性物資含有量<0.1%
使用ドラム缶 未使用または再使用
内装塗装は食品用
未使用
内装塗装は食品用
不正開封防止機能付きキャップ付
未使用
内装塗装は食品用
不正開封防止機能付きキャップ付

 

これらの基準でマヌカハニーを分類し、ニュージーランド・イギリス・EUの基準に準拠した品質管理システムの下で、「良好な製造実行指針」に従って作業されます。

 

加工後のマヌカハニーは再度、医療品質に適応しているのか再検査され、そこで問題がなければ、品質管理者の認証を受けてイギリスなどに輸出されることになります。

医療品質のマヌカハニーのイギリスへの輸出は2003年から

マヌカハニーの優れた効果や効能が認められた後も、医療品質のマヌカハニーや蜂蜜をイギリスに輸出するのは困難でした。

 

しかし研究集会を重ね、教育プログラムを制定し、アセスメントや監査作業の実施によって、2003年からイギリスでも販売することができるようになったんです。

 

ピロリ菌への効果に関しては、1994年にイギリスの医療雑誌の【Journal of the Royal Society of Medicine】で掲載されていたにもかかわらず、ここまで時間がかかってしまったというのは、蜂蜜ならではの特徴があるでしょう。

 

蜂蜜が医薬品になるかどうかという部分では、Archives of Internal Medicineという内科医学雑誌の論説記事(Soffer,1676)で、「役にも立たないが外にもならない物質」と定義されていますし、多くの医療専門家が疑いと代替医療に対する不信感が根底にあります。

 

さらに製薬会社が作る医薬品以上の高度な効果基準を蜂蜜に設けていることも影響していましたが、なんとかそれをクリアー出来たのが2003年になってからということ。

 

まだまだ臨床試験も不十分なので、さらなる広がりにはまだ時間がかかるでしょう。

 

ニュージーランドの蜂蜜に対する大原則とは?

ニュージーランドではマヌカハニーを始めとする様々な蜂蜜が貴重な輸出品目となっており、外貨を稼ぐ手段のひとつなので、医療品質のマヌカハニー以外にも非常に厳しい基準が設けられています。

 

  • ニュージーランド国内への蜂蜜の輸入禁止
  • ミツバチに対する抗生物質の使用禁止

 

例え、ニュージーランド原産のマヌカハニーでも、一度海外に輸出された商品をニュージーランド国内に輸入することはできませんので、国内流通品は全てニュージーランドで採取されたものだけ。

 

さらに蜂蜜に抗菌物質が残留する可能性があるので、養蜂業界ではミツバチの病気の蔓延を予防するために使用する抗菌物質の使用も禁止ですし、農薬等の影響が出ないようにマヌカハニーの採取地は、山間部の限られた地域のみ。

 

ここにマヌカハニーの場合は、トレーサビリティをしっかり確認できるようにすることが義務付けられていますので、高品質の蜂蜜を作ることができるというわけです。

医薬品質のマヌカハニーの製造方法の記事まとめ

医療品質のマヌカハニーを採取するためには、UMF値やMGO値だけでは不十分だということがわかったと思います。

 

養蜂業者と製造メーカーが一緒になって、厳しい基準を制定し、それを忠実に守りより良い品を製造しようという努力や取り組みの結果、今日のマヌカハニーの姿があります。

 

外傷(擦り傷や切傷)などの回復を促進する作用はずいぶん前から認められていましたが、本格的な医薬品の原料に使われていることもこの記事を読んで確認できたでしょう。

 

日本ではまだまだ一般的ではないマヌカハニーを使った医薬品も、世界では15年以上も前から普及して、様々な医療現場で活用されていますので、UMF10+(MGO100+)以上の医療レベルのマヌカハニーを使って、様々な効果や効能を実感してくださいね。

参考文献

医療におけるハチミツの復権
医療品質マヌカハチミツの生産

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マヌカハニーの正確な情報を一人でも多くの人に知ってもらいたいと考えています。



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